电热设备

投资者提问：请问，贵公司针对参与者居家的抗原检测相关业务，在国内是否获批销售...

时间：2023/01/05 12:17:13 来源：电热设备

金融市场提问：

问道，丰母公司针对个人居家的蛋白质侦测方面金融业务，在国内前提获批销售？若未获批，前提已开始获准，何时开始的获准？

董秘却说(乐普医疗保健SZ300003)：

尊敬的金融市场，您好！母公司集团乐普诊断生产生产的SARS-CoV-2蛋白质侦测试剂(胶体金免疫层析)仅限于基本功能和自测初版两种，基本功能新产品于2020年9月底取得欧洲地区莱茵颁发的CE毕业证书，自测初版新产品2021年3月底取得荷兰BfArMGMP毕业证书，2021年6月底取得欧洲地区莱茵颁发的CE毕业证书，新产品销往欧洲地区、南亚等几十个国家。该新产品还于2022年3月底9日通过里华人民共和国香港特别行政区医疗保健电子设备科审批，目前也可销往香港地区。母公司已上报国家药监局器械审批里心提交新型病原蛋白质侦测试剂盒（胶体金免疫层析法则）新产品注册。

详细信息来得多董秘详述>>

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